一、生物制品、审评一般指导原则清单序号名称生物制品指导原则1234567891011生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则预防用疫苗临床前研究技术指导原则体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂临床研究技术指导原则重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则12131415161718生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则多肽疫苗生产及质控技术指导原则疫苗临床试验技术指导原则2008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042015-04-152015-02-282014-01-082010-04-222008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-04颁布日期1920212223242526272829化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则预防用 DNA 疫苗临床前研究技术指导原则人用重组 DNA 制品质量控制技术指导原则细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则人用单克隆抗体质量控制技术指导原则人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则艾滋病疫苗临床研究技术指导原则血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则审评一般指导原则2008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-042008-09-0412345治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则2010-05-062007-08-232007-08-232007-08-232007-08-236重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则2007-08-13二、非临床研究指导原则及 CFDA 法律法规清单非临床研究指导原则序号12345678名称非临床...
