第二类医疗器械经营备案组织机构图和部门设置说明

文件名称：企业组织机构图和部门设置说明 日期： 2020 年 6 月 1 日 济南创科化学有限公司 企业组织机构图和部门设置说明 组织机构图 部门设置说明： 一、总经理职能 领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 总经理岗位职责 1.掌握公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 法定代表人（总经理） 质量管理部 采购部 售后服务部 销售部 验收组 库管组 质量跟踪组 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 12.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。 13.重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 二、质量管理部职能 1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6.负责医疗器械质量投诉 和质量事故的调查、处理及报告； 7.组织验证、校准相关设施设备； 8.组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9.负责医疗器械召回的管理； 10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11.组织或者协助开展质量管理培训； 12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责...