《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求 一、电子申报资料要求： 1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。 2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX 有限公司二类医疗器械变更”。 3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 二、纸质申报资料要求： 1.纸质资料必须用抽杆夹装订。 2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人等，严禁代签。 3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委 托 人姓 名与时 间 。 三 、申报资料填 写基 本 要求： 1.经营模 式 ：销 售 医疗器械企业，勾 选 “销 售 医疗器械”； 提 供 委 托 仓 储 配 送 服务 的第三 方 平 台 企业，勾 选“为其 他 医疗器械生 产经营企业提 供 贮 存 、配 送 服 务 ”。 2. 备案表经营范 围 的书 写格 式 批 发 ： ① 申请新 《分 类目录》：01 有源 手术 器械，02 无源 手术 器械，03 神经和 心 血 管 手术 器械， 04 骨 科 手术 器械，05 放 射 治 疗器械，06 医用成像 器械， 07 医用诊 察 和 监 护 器械，08 呼 吸 、麻 醉 和 急 救 器械，09 物 理治 疗器械，10 输 血 、透 析 和 体 外 循 环 器械，11 医疗器械消 毒 灭 菌 器械，12 有源 植 入 器械，13 无源 植入 器械，14 注输 、护 理和 防 护 器械，15 患 者承 载 器械，16 眼 科 器械，17 口腔 科器械，18 妇 产科 、辅 助 生 殖 和 避 孕 器械，19 医用康 复器械，20 中医器械，21医用软 件，22 临 床 检 验 器械。原《分 类目录》：6801 基 础 外 科 手术 器械,6802显 微 外 科 手术 器械，6803 神 经外 科 手术 器械,6804 眼 科 手术 器械，6805 耳 鼻 喉科 手术 器械，6806 口腔 科 手术 器械，6807 胸 腔 心 血 管 外 科 手术 器...
