62培养基配制标准操作规程文档

江西普丽尔药业有限公司—培养基配制标准操作规程 第 1 页 共6 页 题 目：培养基配制标准操作规程 制 定 人 ： 年 月 日 编 号 S0P-ZL-TY-062-01 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门 质量管理部、档案室 目的：本规程规范了微生物实验室培养基的申购、配制、培养基质量控制、储存、使用、废弃处理等。 范围：本规程适用于微生物实验室检验用的所有培养基 职责：QC 检验员对本标准的实施负责。 内容: 1．操作依据：《中国药典》2010 年版二部 2、培养基（Media）是指人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按各种微生物生长繁殖的需要配成的一种混合营养物。通常指干粉培养基（Dehydrated Medium）和配制好的琼脂（Agar）、肉汤（Broths）、稀释液（Diluents）等等。 3.程序 3.1. 购买 3.1.1. 质量控制部提出采购计划，并填写《采购计划》，注明培养基名称、数量、质量要求、生产厂家等，由相关人员审核，交采购部采购。 3.1.2. 培养基买回后，由使用部门填写领料单，由物流部发出。 3.1.3. 领回后的干粉培养基，开瓶 后应 贴 上 《开启 标签 》，注明开口 日期 、有效 期 至 、开口 人、贮 存条 件 ，并且 不 得 把 原 标签 覆 盖 。使用时填写《干粉培养基使用记 录 》。 3.1.4. 检验人员必 须 依据培养基生产厂家的操作说 明进 行配制，并填写《培养基配制使用记 录 》，配制记 录 上 注明所用培养基的批号； 盛 装 配制好的培养基的容器 外 应贴 《培养基标签 》，标签 应 注明：名称、批号、配制人、配制日期 、有效 期 至 等信息 。批号定义 为 ：同 一批灭 菌 的培养基为 一批， 批号编号方式 为 年XX，月XX，日XX，流水 号XX，例 如 ：2010-05-01 配制的培养基第一批灭 菌 的培养基批号为 ：10050101。 3.1.5. 配制好的培养基应 在 一定时间内，按说 明书 规定时间进 行灭 菌 ，避 免 微生物滋生。 3.1.6. 必 要时，灭 菌 后的培养基在 配制后必 须 进 行pH 值 的测 定以 确 保 符 合药典及 生产 江 西 普 丽 尔 药业有限公司—培 养 基 配 制 标 准 操 作 规 程 第 2 页 共 6 页 厂 家 的 规 定 。 3.2. 培 养 基 质 量 控 制 3.2.1. 为 了 保 证 微 生 物 检 验 的 ...