内部资料 强制实行法规 欧洲议会和欧盟理事会 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 1 9 9 8 年 1 0 月 2 7 日 强制实行法规 欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 第1条 范围·定义 ……………………………………………………………………… 第2条 上市和投入使用 ……………………………………………………………………… 第3条 基本要求 ……………………………………………………………………… 第4条 自由流通 ……………………………………………………………………… 第5条 标 准 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 第6条 标准和技术法规委员会 …………………………………………………………… 第7条 医疗器械委员会 ……………………………………………………………………… 第8条 安全保障条款 ……………………………………………………………………… 第9条 合格认证程序 ……………………………………………………………………… 第10条 制造者和器械的注册登记 …………………………………………………………… 第11条 防范程序 ……………………………………………………………………… 第12条 欧洲资料库 ……………………………………………………………………… 第13条 特别卫生监督措施 ……………………………………………………………………… 第14条 对附录 II 的修订和降低条款 …………………………………………………………… 第15条 指定认证部门 ……………………………………………………………………… 第16条 CE 标志 ……………………………………………………………………… 第17条 CE 标志使用不当 ………………………………………………………………………
