ASME BPE 生物加工设备 GR 部分 一般要求 GR-1 简介 此标准所规定的要求，在生物处理﹑制药和私人保健品行业设备的设计非常实用。所涉及的方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑原料连接和密封等。这些应用于： （a） 在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的元件; （b） 产品制造中主要部件系统（如 WFI，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等） 此标准不能应用于以下部分：不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统（如 计算机系统，电气导管以及外部系统支撑结构）。 蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下，不需要遵循这些编码。 在压力条件下操作时，系统的设计结构应分别符合ASME 锅炉和压力容器编码，第VIII 章节，第1 部分和ASME B31.3 管道处理编码，用户能对说明和要求另行规定。当法律或强制机构（如市级 ，省 级 ，州 级 或联 邦 ）对此应用程序 有 明文 规定时，最 终 的设计要求应符合这些法律规定。然 而 ，一些标准虽 然 不符合现 在BPE 标准，以前 所提到 的构造编码也 是 满足的（如焊 接接受 标准，检 察 要求，压力测 试 等）。 GR-2 范 围 生物处理﹑制药﹑私人保健品行业的要求标准和其它 相 关 的卫 生高等级 要求一样 ，覆 盖 物直接或间接的影 响 原料﹑设计﹑构造﹑压力系统（容器和管路 ）﹑检 查 ﹑审 核 ﹑测 试 和证 明。此标准中没 有 明确规定的条款 和要求并 不意味 着 禁 用，工 程判 断 一定要符合此标准的基 本 原理准则 ，不能忽 略 强制规定规则 或此标准明确 的禁 用条款 。 GR-3 检 查 此标准的每 一部分都 有 详 细 的检 查 要求。如果 需要一个 检 查 程序 ，在经过用户﹑订 约 人﹑检 查 订 约人和工 程师 同意后 要保证 系统和部件满足此标准。 GR-5 责 任 检 查 人员 的职 责 包括以下部分： GR-5.1 压力容器 用户检 查 员 职 责 按 照 ASME BPVC, VIII 章节，第1 部分，UG-91 规定。 GR-5.2 管路，管道系统和无编码容器 用户检查员职责按照ASME B31.3 340.2 部分的规定。 GR-6 检查员通道 生物处理设备和部件厂商应允许在设备和部件运作时，用户和授权人员自由进入，紧急检查通知应经过厂家和检查人员的互相同意。厂家设备的组装﹑制造﹑焊接和特殊设备和部件的操作地...
