DP250 铝塑泡罩包装机用户需求说明文件 目 录 1.背景介绍 2.目的 3.适用范围 4.法规和国家标准 5.项目介绍 5.1 项目描述 5.2 工艺/流程描述 5.3 产品介绍 6.用户及系统要求 6.1 产品特性要求 6.2 设备工艺或性能要求 6.3 安全要求 6.4 安装区域及位置要求 6.5 电力要求 6.6 设施/公用系统要求 6.7 连续运转要求 6.8 技术要求 6.9 机械要求 6.10 控制系统要求要求 6.11 仪表要求 6.12 清洁要求 6.13 文件要求 6.14 设备转运要求 6.15 验证/确认要求 6.16 服务与维修要求 7.附件 1.背景介绍 根据生产的需要，车间计划将增加一台普通速度的250 铝塑泡罩包装机。 2.目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本URS 文件将作为设备验收的依据； 3.适用范围 该文件为项目的用户要求文件。 4.法规和国家标准 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准： 中国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 5.项目介绍 5.1 项目描述 根据生产的需要，固体车间计划将增加一台普通速度的250 铝塑泡罩包装机。 5.2 工艺/流程描述 5.2.1 工作时洁净区（D 级区）内：泡罩成型-药品充填-铝塑热封-批号打印-板块冲切-成品废料自动掉落 5.3 产品介绍 5.3.1 铝塑板尺寸：PVC 硬片宽度：250 mm；PVC 硬片厚度：0.25-0.3mm,PTP铝箔厚度：0.02mm 5.3.2 冲裁尺寸：77*56 mm ，四角圆弧；成型深度：8.5mm, 5.3.4 配套适用 1 号及 2 号胶囊模具； 6.用户及系统要求 6.1 产品特性要求 6.1.1 该设备涉及的产品特性要求 6.2 设备工艺或性能要求 6.2.1 能够满足连续生产要求 6.3 安全要求 6.3.1 设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角 6.3.2 设备危险可动零部件应装有防护罩 6.3.3 急停开关便于操作者触及 6.3.4 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后...
