单选题（共25题，共50.0分）得分：38.0新 版 药 品 GCP满分：100得分：86.0序号题目分值学生答案12.0D22.0B32.0A42.0D52.0C62.0A72.0B82.0B92.0B102.0C112.0D122.0D132.0C142.0A152.0B162.0D172.0C182.0C192.0B202.0B212.0B222.0D232.0C242.0D252.0A1. II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A．药理机制B．药物浓度与效应关系C．药物剂量与药物浓度D．药物剂量与效应关系2. 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。A．严重不良事件B．药物不良反应C．不良事件D．可疑非预期严重不良反应3. 申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A．1年1次B．1年2次C．2年1次D．3年1次4. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数5. 什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？A．任何情况都不能B．在受试者同意的情况下C．为了消除对受试者的紧急危害D．在申办者同意的情况下6. 生物等效性试验最常用的试验设计是A．两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计B．两制剂、两顺序、多次给药交叉试验设计C．两制剂、两周期、单次给药平行试验设计D．两制剂、单次给药平行试验设计7. 源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C．应当及时D．应当避免8. 根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？A．ITTB．FASC．SSD．PP9. 《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？A．《中华人民共和国药品管理法》B．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》C．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》D．《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》10.为了达到监查目的，申办者应当：A．与研究者商量确定监查计划B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查11.试验的记录和报告应当符合那项要求：A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性...
