填表人: 时间: - 6 - GLP 认证检查评定标准 序号 检 查 项 目 检 查 内 容 判定结果 说 明 Y N N A A.组 织 机 构 和 人员 A1 组 织 管理体系 A1.1 组 织 机 构 合 理 查 组 织 结 构 图 、人员任命书、 A1.2 人员职责分工明确 查 业务分工及人员职责的SOP,是否能够有效行使对本机 构 的组 织 、协调和质量保证的职责 A2 工作人员 A2.1 具备相应的学历 查 工作人员履历表 A2.2 经过 GLP 培训 查GLP 培训记录及现场考 填表人: 时间: - 7 - 核 A2.3 经 过 专 业 培 训 查 教 育 、进修及培 训 记录及现场考核 A2.4 具备完成所承担的研究工作需要的能力和经 历 查 履历表、承担实验项目的经 历及成果和发表文章情况 A2.5 严格履行各自责职 抽查 工作记录并现场考核 A2.6 熟练掌握所承担工作有关的SOP 抽查 考核 有关人员对相关SOP的掌握情况 A2.7 严格执行与所承担工作有关的SOP 抽查 相关工作记录及现场考核 序号 检 查 项 目 检 查 内 容 判定结果 说 明 Y N N A A2.8 及时、准确和清楚地进行试验查 实验记录 填表人: 时间: - 8 - 观 察 和 记 录 A2.9 对 试 验 中 发 生 的 可 能 影 响 试 验结 果 的 任 何 情 况 应 及 时 向 专 题负 责 人 汇 报 抽 查 相 关 工 作 记 录 及 现 场考 核 A2.10 着 装 符 合 所 从 事 工 作 的 性 质 查 着 装 规 定 A2.11 遵 守 个 人 卫 生 和 健 康 规 定 , 确保 供 试 品 、对 照品 和 实验 系统不受污染 查 相 关 的 SOP A2.12 定 期体检(每年至少一次) 查 体检制度、体检记 录 A2.13 没有患有影 响 研究结 果 可 靠性的 疾病者参加研究工 作 查 体检制度、体检记 录 及 考勤情 况 A3 研 究 机 构 负 责 人 填表人: 时间: - 9 - A3.1 具 备 医 、药学或其它相关专业本科以上学历 查机构负责人履历表 A3.2 具 有相关的业务素质和工作能力,能够全面负责本机构的建设和管理 查机构负责人履历表、研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关管理制度 A3.3 建有工作人员学历的档案材料 查相关档案资料 A3.4 建有专业培训的档案材料 查相关档案资料 A3.5 建有专业工作经历的档案材料 ...