- 23 - 附 件 3 药物非临床研究质量管理规范认证标准 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N N A A
组织机构和人员 A 1 组织管理体系 1 A1
1 组织机构设置合理 查组织结构图、人员任命书等 2 A1
2 人员职责分工明确 查职责分工及人员职责的 SOP，是否能够履行相应的职责等 A 2 人员 3 A2
1 具备相应的学历 查工作人员履历表 4 A2
2 经过 GLP培训和专业培训 查GLP 培训记录、教育、进修和培训记录并现场考核 5 A2
4 具备完成所承担的研究工作需要的能力和经历 查履历表、承担试验项目的经历及成果和发表文章情况 6 A2
5 严格履行各自职责 抽查工作记录并现场考核 7 A2
6 熟练掌握所承担工作有关的 SOP 抽查考核有关人员对相关 SOP的掌握情况 8 A2
7 严格执行与所承担工作有关的 SOP 抽查相关工作记录及现场考核 9 A2
8 对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告 抽查相关工作记录及现场考核 10 A2
9 着装符合所从事工作的需要 查着装的 SOP及现场考核 11 A2
10 遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染 查相关的 SOP及现场考核 12 A2
11 定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作 查体检制度、体检记录及考勤情况
体检项 - 24 - 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N N A 目应包括对实验结果可能有影响的疾病
A 3 机构负责人 13 A3
1 具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历 查机构负责人履历表 14 A3
2 具有相关的业务素质、工作能力和经历 查机构负责人履历表、研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关 SOP 15 A3
