- 23 - 附 件 3 药物非临床研究质量管理规范认证标准 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N N A A . 组织机构和人员 A 1 组织管理体系 1 A1.1 组织机构设置合理 查组织结构图、人员任命书等 2 A1.2 人员职责分工明确 查职责分工及人员职责的 SOP，是否能够履行相应的职责等 A 2 人员 3 A2.1 具备相应的学历 查工作人员履历表 4 A2.2 经过 GLP培训和专业培训 查GLP 培训记录、教育、进修和培训记录并现场考核 5 A2.4 具备完成所承担的研究工作需要的能力和经历 查履历表、承担试验项目的经历及成果和发表文章情况 6 A2.5 严格履行各自职责 抽查工作记录并现场考核 7 A2.6 熟练掌握所承担工作有关的 SOP 抽查考核有关人员对相关 SOP的掌握情况 8 A2.7 严格执行与所承担工作有关的 SOP 抽查相关工作记录及现场考核 9 A2.8 对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人报告 抽查相关工作记录及现场考核 10 A2.9 着装符合所从事工作的需要 查着装的 SOP及现场考核 11 A2.10 遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染 查相关的 SOP及现场考核 12 A2.11 定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作 查体检制度、体检记录及考勤情况。体检项 - 24 - 序 号 检 查 项 目 检 查 内 容 评定结果 说 明 Y N N A 目应包括对实验结果可能有影响的疾病。 A 3 机构负责人 13 A3.1 具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历 查机构负责人履历表 14 A3.2 具有相关的业务素质、工作能力和经历 查机构负责人履历表、研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书及相关 SOP 15 A3.3 能够全面负责本机构的建设和管理 查机构建设和 GLP 运行状态管理，是否为全职人员 16 A3.4 建有工作人员学历的档案资料 查相关档案资料 17 A3.5 建有工作人员专业培训和 GLP 培训的档案资料 查相关档案资料 18 A3.6 建有工作人员专业工作经历的档案资料 查相关档案资料 19 A3.7 建有工作人员健康档案资料 查相关档案资料 20 A3.8 建有突发事件应急预案 查相关资料 21 A3.9 确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责 查人员任命书、业务分工及职责的执行情况 22 A3.10 制订主计划表，掌握各项研究工作的进展 查主计划...
