附件2 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010 年 修 订 ） 中 药 饮 片 附 录 （ 征 求 意 见 稿 ） 第 一 章 范 围 第一条 本 附 录 适 用 于 中 药 饮 片 的 生 产 、质 量 控制、贮存、发放和运输。 第二条 民族药 参照本 附 录 执行。 第 二章 原则 第三条 中 药 饮 片 的 质 量 与中 药 材的 质 量 和炮制工艺密切相关，应当对中 药 材的 质 量 、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中 ，应当采取措施控制污染，防止变质 ，避免交叉污染、混淆、差错；生 产 直接口服中 药 饮 片 的 ，应对微生 物进行控制。 第四条 中 药 材的 基原应符合标准，产 地应相对稳定。 第五条 中 药 饮 片 必须按照国家药 品 标准炮制；国家药 品 标准没有规 定的 ，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药 品 监督管 理 部门制定的 炮制规 范 或标准炮制；企业自行制定生 产 工艺和质 量 标准的 ，须经省、自治区、直辖市人民政府药 品 监督管 理 部门审批。 第 三章 人员 第六条 企业的 生 产 管 理 负责人应具备医药 专业大专以上学历或中 级专业技术职称或执业药 师资格、五年 以上从事中 药 饮 片 生 产 管理 的 实践经验，或医药 专业中 专以上学历、八年 以上从事中 药 饮 片 生产 管 理 的 实践经验。 第七条 企业的 质 量 管 理 负责人、质 量 受权人应当具备医药 专业大 专 以 上 学 历 或 中 级 专 业 技 术 职 称 或 执 业 药 师 资 格 ， 并 有 中 药 饮 片 生产 或 质 量 管 理 五 年 以 上 的 实 践 经 验 ， 其 中 至 少 有 一 年 的 质 量 管 理 经验 。 第八条 企 业 的 关 键 人 员 以 及 质 量 保 证 、质 量 控制等人 员 均应为企 业 的 全职 在岗人 员 。 第九条 质 量 保 证 和质 量 控制人 员 应具备中 药 材和中 药 饮 片 质量 控制的 实 际能力， 具备鉴别中 药 材和中 药 饮 片 真伪优劣的 能力。 第十条 从事中 药 材炮制操作人 员 应具有 中 药 炮制专 业 知识和实 际操作技 能；从事毒性中 药 材等有 特殊要求的 生 产 操作人 员 ， 应具有 相关 专 业 知识和技 能， 并 熟知相关 的 劳动保 护...
