1 /1 0 GMP文件的编写原则 一、文件目录的分类 1、分类依据 制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从 GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按 SMP和 SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为 GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是 GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和 GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在 GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题： 其一，在 GMP认证检查时，是按 GMP各章节的内容来划分检查项目的。 其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按 GMP各章节的内容来划分的。 其三，GMP 认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按 GMP 规范的章节来划分的。 因此，建议企业从开始划分目录时就按 GMP规范的章节来划分的。 2、基本分类与说明 为更好适应实际的生产与质量管理，可在按 GMP 章节划分基础上将 12 类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。 GMP认证检查项目计有 225 条，无论企业对 GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225 条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。 一、机构与人员 管理规程： 1.人员的管理 2.人员培训 3.人员健康 4.岗位职责等内容。 记录： 2 /1 0 1 .人员管理 2 .人员培训 3 .人员健康等方面。 二、厂房与设施 管理规程： 1 .厂房 2 .动力设施（水、电、汽、冷） 3 .动物房等内容。 操作规程： 1 .锅炉供汽系统 2 .电力设施 3 .空调净化系统及相关设备 4 .工艺用水系统及相关设备 5 .厂房设施等内容。每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。 记录： 1 .厂房管理 2 .空调净化系统 3 .工艺用水系统等方面。 三、设备 管理规程： 1 .设备的管理 2 .设备购买、验收、安装、调试 3 .设备使用 4 .设备处理 3 /1 0 5 .压力容器 6 .计量 7 .状态标识等内容。 操作规程：每个设备的 1 .操作 2 .维护保养 3 .清洁等内容。 记录： 1 .设备管理 2 .设备操作 3 .维护保养 4 .清洁等方面。 四、物料 管理规程： 1 .编码 2 .物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆...
