YZB 医疗器械注册产 品 标 准 YZB/粤 一次性使用无菌换药包 2004-10-08 发布 2004-11-08 实施 前 言 我公司生产的一次性使用无菌换药包，经检索有关标准资料，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准备化法》及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准，作为该注册产品在生产，检测，销售时的质量依据
本标准的主要技术指标，均根据用户临床实际使用确定，并经试验验证所得
本标准编写符合 GB/T1
1-2000 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则》的规定
本标准由 提出并负责起草
标准起草人： YZB/粤 0550-2004 一次性使用无菌换药包 1 范围 本标准规定了一次性无菌换药包的分类与命名、要求、试验方法、检测规则和标志、包装、运输、贮存
本标准适用于一次性无菌妇科检查包（以下简称换药包）
该换药包供医疗单位进行换药时作一次性使用
2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然后，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些的最新版本
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于标准
GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T2828
1-2003 计数抽样程序：第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB9969
1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233
1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学试验方法 GB/T14233
2-93 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物试验方法 GB/T 16886
1-2001 医疗器械生物学评价 第 1
