YZB 医疗器械注册产 品 标 准 YZB/粤 一次性使用无菌换药包 2004-10-08 发布 2004-11-08 实施 前 言 我公司生产的一次性使用无菌换药包，经检索有关标准资料，目前尚无国家标准和行业标准，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准备化法》及《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准，作为该注册产品在生产，检测，销售时的质量依据。 本标准的主要技术指标，均根据用户临床实际使用确定，并经试验验证所得。 本标准编写符合 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则》的规定。 本标准由 提出并负责起草。 标准起草人： YZB/粤 0550-2004 一次性使用无菌换药包 1 范围 本标准规定了一次性无菌换药包的分类与命名、要求、试验方法、检测规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于一次性无菌妇科检查包（以下简称换药包）。该换药包供医疗单位进行换药时作一次性使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然后，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2003 计数抽样程序：第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学试验方法 GB/T14233.2-93 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验 GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量试验 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 YY/T0295.1-1997 医用镊通用技术条件 YY/T0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 YY0330-2002 医用脱脂棉 YY0331-2002 医用脱脂纱布 YY0466-2003 医疗器械、用于医疗器械标签、标志和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家家食品药品监督管理令第 10 号令）。 3 分类与命名 3.1 分类 换药包装医疗器械分类目录为Ⅱ类医用卫生材料及敷料。 3.2 组成 换药包的组成由弯盘、...
