医疗器械使用质量监督管理办法

(完整)医疗器械使用质量监督管理办法 医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015 年9 月29 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015 年10 月21 日国家食品药品监督管理总局令第18 号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存,使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6 章 35 条，自 2016 年2 月1 日起施行。 总则 第一条 为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法. 第二条 中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条 国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条 国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条 医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类，对医疗器械实行分类管理，建立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条 使用单位应当建立医疗器械档案管理制度,包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常 维护记录制度、质量追 溯 记录制度、一次 性 使用的医疗器械管理制度以 及合 同 、产品技术文件 管理制度等 。 第七 条 使用单位应当逐 步 通过信 息 化 技术和手 段 开 展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓 励 社 会各界 投 诉 举 报 违 法违 规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效. 折 叠 编 辑 本段 责任 第八 条 使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体 系 并 有效运 行，承 担 使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九 条 使用单位应当设 立与其 规模 相适 应的质量管理机 构 或 者 指 定符 合 条件 的人员 负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效. 第十 条 医疗器械生 产经营 企 业 及境外 生 产企 业 境内代 理人对提 供 的医疗器械质量负责，应当提 供 医疗器械必 要的技术文 件 ，包括产品说 明 书 、维护手 册 、维修 手 册 、软 件 备 份 、故 障代 码 ...