医疗器械检查验收管理制度 一、为把好购进医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确，性能等质量符合要求，防止不合格医疗器械和劣质医疗器械的购进，根据《医疗器械监督管理条例》、《安徽省医疗器械使用质量管理规范》（制定本制度。 二、本制度适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进和退回医疗器械的出入库检查验收。 三、医疗器械质量管理组织和医疗器械验收人员对本制度负责。 四、医疗器械验收必须按照医疗器械验收的基本操作规程进行，由医疗器械验收人员依照医疗器械的法定标准、购进合同所规定的质量条款、性能要求以及入库凭证等，对所购进医疗器械进行逐批（逐台）验收。 五、验收人员应在规定的场所对购进的医疗器械和需要退回的医疗器械质量进行逐批（逐台）验收，并按有关规定做好验收、退回记录。 六、验收时须从产品外观质量、包装及规定的标识等方面进行认真查验。发现外包装破损、质量有问题、包装上无注册证编号的产品不得入库。验收时还应查验产品注册证书、生产批号或生产日期、灭菌批号、合格证、有效期、产品的生产单位、规格型号。凡注册证书过期、生产单位与型号规格和注册证书不符、产品过期失 效或无合格证的不得入库。 七 、建 立 医疗器械采 购验收记录，内 容 至 少 应包括 ： 采 购日期、产品名称、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号或生产日期、灭菌批号、产品有效期、生产企业名称、供货企业名称等，并由入库验收人签名，按照记录应能追查到每批医疗器械的进货渠道。 八、对首用品种应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章的质量检验报告书复印件。 九、购进需安装的医疗器械，安装调试可正常使用后，应由质量管理机构组织相关人员进行验收，并建立设备档案。 十、大型医疗设备（器械）的验收应在专业使用人员的配合和指导下进行验收。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完...
