1 医 疗 器 械 洁 净 室 （ 区 ） 检 查 要 点 指 南 （ 2013 版 ） 随 着 无 菌 医 疗 器 械 和 体 外 诊 断 类 产 品 的 发 展 ，我 国 相 继 颁 布 实 施了 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 和 《 体 外 诊 断 试 剂 生 产 实 施 细 则 》等 法 规 要 求 ， 以 提 高 医 疗 器 械 产 品 生 产 总 体 水 平 ， 以 保 障 医 疗 器 械 产品 的 安 全 性 、 有 效 性 这 一 基 本 准 则 为 出 发 点 ， 与 国 际 标 准 相 接 轨 ， 督促 指 导 医 疗 器 械 生 产 企 业 进 行 规 范 化 、 标 准 化 和 规 模 化 生 产 。 法 规 规定 ， 医 疗 器 械 的 生 产 首 先 要 具 备 满 足 要 求 的 基 础 设 施 和 工 作 环 境 ， 对于 无 菌 医 疗 器 械 、 体 外 诊 断 试 剂 产 品 而 言 ， 洁 净 室 （ 区 ） 的 硬 件 条 件必 不 可 少 ， 因 此 对 于 洁 净 室 （ 区 ） 的 环 境 控 制 要 求 得 到 了 行 业 的 普 遍关 注 。 洁 净 室 （ 区 ） 是无 菌 医 疗 器 械 、 体 外 诊 断 试 剂 产 品 生 产 过程中不可 缺少 的 生 产 环 境 ，其环 境 控 制 水 平 直接 或间接 的 影响着 医 疗 器 械 产品 的 质 量 。本 检 查 要 点 指 南 旨在帮助北京市医 疗 器 械 监管 人员增强对医 疗 器 械 洁 净 室 （ 区 ） 相 关 过程的 认知和 把握， 指 导 全 市医 疗 器 械 监管 人员对 医 疗 器 械 生 产 企 业 洁 净 室 （ 区 ） 控 制 水 平 的 监督 检 查 工 作 。同时，为 医 疗 器 械 生 产 企 业 在洁 净 室（ 区 ）环 节的 管 理 要 求 提 供参考 。 本 指 南 主 要 以 现 行 医 疗 器 械 法 规 、 标 准 中对 于 洁 净 室 （ 区 ） 的 规定 为 基 础 ， 尤 其是以 《 无 菌 医 疗 器 具 生 产 管 理 规 范 》（ YY0033-2000）的 相 关 要 求 为 主， 部分借鉴了 《 医 药工 业 洁 净 厂房设 计规 范 》（ GB50457-2008）、《 洁 净 室 及 相 关 ...
