医疗器械经营企业人员岗位职责 (一)、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务。 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动。 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责。 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。 2、负责收集与医器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范。 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 7、组织验证、标准相关设施设备。 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告。 9、负责医疔器械召回的管理。 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。 11、组织或者协助开展质量管理培训。 12、其他 应 当 自 质量管理人员履行的职责。 （三 ）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度。 2、根 据 有关标准和合同 质量条款 对医械产品质量进行查验。 3、建 立 真 实、完 整 的购进验收记 录 并按规定进行保存。 （四 ）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介 绍 产品性 能，提供咨 询 服务。 2、产品销售前 应 进行复 核和质量检查。 3、对顾 客 反 映 的问 题 及时 处理解 决 。 4、售后质量查询 、投诉应 详 细 记 录 及时 处理。 医疗器械经营企业质量管理制度 一、质量管理规定 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。 2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。 3、从事医疗器械经...
