医疗器械经营管理制度 目 录 （一） 有关部门、组织和人员的管理职能； （二） 首营品种资质审核的管理制度； （三） 产品质量验收管理制度； （四） 仓储保管和出库复核的管理制度； （五） 销售管理制度； （六） 产品技术培训、维修、售后服务的管理制度； （七） 质量跟踪的管理制度； （八） 质量事故和投诉处理的管理制度； （九） 不良事件报告的管理制度； （十） 企业职工相关培训的管理制度； （十一） 经营过程中有关记录和凭证的管理制度。 法人 沈世根 一、有关部门，组织和人员的管理职能 一、组织机构 公司组织机构组成如下图示： 二、质量管理部门职能权限： （一） 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。 （二） 组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。 （三） 负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。 （四） 负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养企业负责人 夏炀 质管部 毛惜玲 业务部 财务部 周禹 质量员 黄维 护和运输中的质量工作。 （五） 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 （六） 收集和分析医疗器械质量信息。 （七） 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。 （八） 协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 二、首营产品资质审核及管理制度 1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。 2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。 4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对进货情况进行质量评审。 三、采购、验收的管理制度 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 1、（营业执照）、（医疗器械生产企业许可证）或（医疗器械经营企业许可证）； 2、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书； 3、销售人员的身份证； 4、医疗器械产品注册证书及附件。 四、...
