医疗器械经营管理制度(新规) 第 2 页 共 3 9 页 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 LSIIE-MS-001 2. 质量管理规定 LSIIE-MS-002 3. 采购、收货、验收管理制度 LSIIE-MS-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 LSIIE-MS-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 LSIIE-MS-005 6. 销售和售后服务管理制度 LSIIE-MS-006 7. 不合格医疗器械管理制度 LSIIE-MS-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 LSIIE-MS-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 LSIIE-MS-009 10.医疗器械召回管理制度 LSIIE-MS-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 LSIIE-MS-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 LSIIE-MS-012 13.质量管理培训及考核管理制度 LSIIE-MS-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 LSIIE-MS-014 15.购货者资格审查管理制度 LSIIE-MS-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 LSIIE-MS-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 LSIIE-MS-017 18.质量管理自查制度 LSIIE-MS-018 19.医疗器械进货查验记录制度 LSIIE-MS-019 20.医疗器械销售记录制度 LSIIE-MS-020 第 3 页 共 3 9 页 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 LSIIE-QP-001 2. 质量管理记录工作程序 LSIIE-QP-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 LSIIE-QP-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 LSIIE-QP-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 LSIIE-QP-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 LSIIE-QP-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 LSIIE-QP-007 8. 医疗器械销售管理程序 LSIIE-QP-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 LSIIE-QP-009 10. 不合格品管理工作程序 LSIIE-QP-010 11. 购进退出及销后退回管理程序 LSIIE-QP-011 第 4 页 共 3 9 页 文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责 编号：LSIIE-MS-001 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草时间： 审核时间： 批准时间： 版本号：A0 变更记录： 变更原因： 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责...
