医疗器械经营管理制度及工作程序(2015年新规)

2015 年医疗器械经营质量管理制度第 2 页 共 67 页1、医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012. 质量管理规定QMST-MS-0023. 采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056. 销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067. 不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078. 医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020第 3 页 共 67 页2、医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-0012. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089. 不合格品管理工作程序QMST-QP-00910. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011. 不良事件报告工作程序QMST-QP-01112. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012第 4 页 共 67 页1、医疗器械经营质量管理制度第 5 页 共 67 页文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医...