附 件 3 国家食品药品监督管理总局 公 告 2014 年 第58 号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014 年12 月12 日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 职责与制度 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机 构 或者质量管理人员 有效履 行职责，确 保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六 条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工 作 ，应当独 立 履 行职责，在企业内 部对 医疗器械质量管理具 有裁 决 权 ，承 担 相应的质量管理责任。 第七 条 企业质量管理机 构 或者质量管理人员 应当履 行以下职责： （一）组 织 制订 质量管理制度，指 导 、监督制度的执 行，并对 质量管理制度的执 行情 况进 行检 查 、纠 正 和持 续 改 进 ； （二）负责收集 与医疗器械经营相关的法律 、法规等有关规定，实施动态 管理； （三）督促 相关部 门 和岗 位 人员 执 行医疗器械的法规规章及 本规范； （四）负责对 医疗器械供货 者、产品、购货 者资 质的审 核 ； （五）负责不 合 格 医疗器械的确 认 ，对 不 合 格 医疗器械的处 理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗...
