附 件 1 ： 医 疗 器 械 经 营 企 业 现 场 检 查 验 收 细 则 一 、医 疗 器 械 经 营 企 业 现 场 检 查 验 收 细 则 一 （二、三类医 疗器 械 经 营 企 业 ） 项目 条款 检 查 内容 检 查 方法 1 机 构 与 人 员 *1.1 企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人 （质量管理人）无 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条、第三十七条规定的情形。 查 地 州 市 级 食 品 药品监管部门出具的证明文件 1.2 企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定。 现场答卷或询问 1.3 企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。 查 花 名 册 、 任 职 文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件 *1.4 企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。 查 相 关 证 明 文 件 原件 *1.5 企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3 名。 查机构设置文件、任职文件 *1.6 质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。 查 花 名 册 、 任 职 文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明 1.7 质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。 现场答卷或询问 *1.8 经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2 年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。 经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。 经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。 查 相 关 证 明 文 件 原件、个人工作简历 1 *1.9 经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工查 相 关 证 明 文 件 原项 目 条 款 检 查 内 容 检 查 方 法 机 构 与 人 员 作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。 经营第...
