新药及仿制药制剂开发研究流程VIP免费

新药及仿制药制剂开发研究流程前期准备1详细的调查报告一：调查产品相关资料。二：综合评估：1、项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。2、风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。3、产品优势和劣势。三：是否有合法原料提供，原料价格。四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。五：国内及进口制剂剂型及规格。六：产品质量标准：1、原研标准。2、国内首仿标准。3、药典标准。七：工艺研究资料。八：专利情况：九：国家政策情况：十：医保情况：十一：生产注册情况：1、调查产品原研厂家情况。2、国内生产申报厂家数情况。十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。十二：列出开发本品存在的风险和难题。2采购一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：1、原料的种类（口服或注射级）。2、原料的规格（包装规格）。3、原料药用标准（药典标准或是注册标准）。4、采购量（注明用途及价格）。二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：1、辅料的种类（食用、口服或注射级）。2、辅料的规格（包装规格）。3、辅料药用标准（药典标准或是注册标准）。4、采购量（注明用途）。三：对照品采购：1、对照品的种类（含异构体）。2、对照品的规格。3、对照品的用途（UV或含测用）。4、对照品采购量（注明价格）。四：市售品的采购（并注明需提供发票、质量标准）：1、市售品的生产厂家。2、市售品的种类（剂型）。3、市售品的规格（产品规格和包装规格）。4、市售品的采购量。五：包材的采购（厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）：1、包材的种类（口服或注射级）。2、包材的规格（包装规格）。3、包材药用标准（药典标准或是注册标准）。4、采购量（注明用途）。工艺研究1原、辅料检验1、确定原料的合法来源。2、确定辅料的合法来源。3、参照药典标准或其他相关标准对原、辅料进行检验。4、出具检验报告书。2包装材料或容器拟订直接接触药品的包装材料和容器：根据产品的特点，结合相关文献资料，并提出相关文献资料等相关依据和质量标准。3处方工艺摸索一：设计制定若干处方进行筛选（可采用正交试验，选择原则按以下顺序）：1、参考原研处方工艺设定。2、参考国内首仿处方工艺设定。3、参考主流产品处方工艺设定。4、无法获得原处方和工艺的，根据相关文献资料自己设定（可参照药审中心指导原则进行）。5、参照中国药典制剂通则进行相关考察。二：确认两个或三个最佳处方工艺：1、每个处方做出小样。2、对小样进行影响因素、溶出等进行研究。如有必要，需进行辅料相容性试验（具体可参考化学药物制剂研究技术指导原则）。3、拟定处方工艺。4验证工艺一：处方工艺验证：1、用拟定的处方工艺通过在车间放大生产（三批）。2、并填写生产批记录。二：检验（检验标准为参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等拟订的本品质量标准草案，草案应不低于被仿标准）：1、产品合格。2、产品不合格，则重新进行处方工艺筛选。三：确定处方工艺（证实拟定处方工艺的可行性）。5中试生产车间放大生产三批（用于后续研究）：1、用确定的工艺在车间生产三批。2、填写生产批记录。6影响因素进行影响因素试验（取中试一批或三批和参比制剂，方法及检测项目参考中国药典）：一：0天取样测定。1、高温试验。2、高湿试验。3、光照试验。二：5天取样测定。1、高温试验。2、高湿试验。3、光照试验。三：10天取样测定。1、高温试验。2、高湿试验。3、光照试验。质量研究1质量标准研究质量标准研究（可参考化学药物质量控制分析方法验证指导原则）：一：参照标准（参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等拟订的本品质量标准草案）。二：检测项目（品种及剂型不同检测项目不同，研究品为中试三批和参比制剂）：1、性状（外观）。2、鉴别（理化鉴别和光谱鉴别）。3、一般检查项（按中国药典制剂通则）。4、微生度检测（需进行完整的方法学验证试验）。5、溶...