精品文档---下载后可任意编辑不良事件和严重不良事件报告 SOP制订人： 审核人： 批准人： （签名、日期） （签名、日期） （签名、日期）颁发日期： 生效日期： 修订记录编 号页码修订内容修订原因、依据修订人签名/日期批准人签名/日期审查记录4040精品文档---下载后可任意编辑审 查 日 期签 名审 查 日 期签 名162738495104141精品文档---下载后可任意编辑 不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件 报 告 SOP目 的 ： 建 立 不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件 记 录和 报 告 规 程 ， 保 证 不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件得 到 迅 速 的 报 告 和 处 理 。范 围 ： 适 用 于 所 有 临 床 试 验 。规 程 ：一 、 定 义不 良 事 件 是 指 受 试 者 接 受 一 种 药 品 后 出 现的 不 良 医 学 事 件 ， 但 并 不 一 定 与 治 疗 有 因 果关系。严重不良事件（Serious Adverse Event）是指临 床 试 验 过 程 中 发 生 的 需 要 住 院 治 疗 、 延 长住 院 时 间 、 伤 残 、 影 响 工 作 能 力 、 危 及 生 命或 致 命 、 导 致 先 天 畸 形 等 事 件 。除 依 据 上 述法 律 法 律 规 范 所 界 定 的SAE 外 ， 如 试 验 方 案 做出 的 额 外 规 定 的SAE 或 妊 娠 等 应 同 时 遵 循 本SOP进 行 上 报 。二 、 记 录无 论 不 良 事 件 是 否 与 试 验 药 物 有 因 果 关 系 ，讨 论 者 均 应 在 原 始 记 录 中 记 录 并 填 写 到 病 例报 告 表 中 ， 并 在 记 录 及 报 告 上 签 名 和 注 明 日期 。不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件 的 记 录 内 容 应 包括 ： 不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件 的 详 细 描 述 , 持续 时 间 ， 严 重 程 度 及 频 率 , 具 体 治 疗 措 施 及 转4343精品文档---下载后可任意编辑归 ， 有 关 不 良 事 件 和 严 重 不 良 事 件 的 所 有 临床 资 料 ， 与 试 验 药 物 的 因 果 关 系 的 分 析 等 。详 见 《 不 良 事 件 及 严 重 不 良 事 件 处 理 的 SOP 》有 关 章 节7 、 不 良 事 件...
