附 录1 无 菌 产 品 生 产 文 件 日 期 ： 2020-02-20 目 录 • 文 件 结 构 图 • 1 范 围 • 2 原 则 • 3 药 品 质 量 体 系 （ PQS） • 4 厂 房 • 5 设 备 • 6 公 共 设 施 • 7 人 员 • 8 生 产 和 具 体 技 术 • 9 活 性 微 粒 及 非 活 性 微 粒 的 环 境 监 测 和 工 艺 监 测 • 10 质 量 控 制 （ QC） • 11.术 语 文 件 结 构 图 章 节 号 概 述 1.范 围 包 括 本 附 录 的 一 般 原 则 适 用 的 其 它 领 域 （ 除 无 菌 产 品 以 外 的 领 域 ） 。 2.原 则 适 用 于 无 菌 产 品 生 产 的 一 般 原 则 。 3.药 品 质 量 体 系 （ PQS） 强 调 适 用 于 无 菌 产 品 的PQS 的 具 体 要 求 。 4.厂 房 关 于 厂 房 设 计 的 具 体 需 求 的 一 般 性 指 导 ， 以 及 关 于 厂 房 确 认 的 指 导（ 包 括 屏 障 技 术 的 使 用 ） 。 5.设 备 关 于 设 备 的 设 计 和 运 行 的 一 般 性 指 导 。 6.公 共 设 施 关 于 水 、 气 、 真 空 等 公 共 设 施 的 特 殊 要 求 的 指 导 。 7.人 员 关 于 具 体 培 训 、 知 识 和 技 能 要 求 的 指 导 。 以 及 关 于 人 员 资 质 确 认 的指 导 。 8.生 产 和 具 体 技 术 讨 论 无 菌 工 艺 和 最 终 灭 菌 工 艺 采 用 的 方 法 。 讨 论 产 品 、 设 备 和 包 装组 件 的 灭 菌 方 法 。 还 讨 论 了 具 体 要 求 适 用 的 不 同 技 术 ， 如 冻 干 和Form-Fill-Seal（ 成 型 -充 填-封口） 。 9.活 性 微 粒 及 非 活 性 微粒 的 环 境 监 测 和 工 艺监 测 本 节 不 同 于 第 4 节 中给出的 指 导 ， 本 节 的 指 导 适 用 于 对系 统设 计 、行 动限警戒限设 定以 及 趋势数据回顾的 持续日 常监 测 。 本 节 还 给出了 无 菌 工 艺 模拟（ APS） 要 求 的 指 导 。 10.质 量 控 制 （ QC） 提供与无 菌 产 品 相关 的 一 些具 体 质 量 控 制 要 求 的 指 导 。 11.术 语 表 ...
