洁净室区沉降菌检测标准操作规程完整

名称：洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程丨共 6 页T 丄编号：SOP-QC-OO2L 丄版本号：00起草:!日期：1变更原因：审核:丨日期：1批准：日期:执行日期：1 颁发部门：质量保证部分发部门：质量总监、质量保证部、质量控制部目的制定标准的洁净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。范围适用于洁净室（区）沉降菌的测定和验证。责任QC 微生物室检验员负责洁净室（区）沉降菌的测试，QC 主管和 QA 部门负责对测试的数据进行统计分析。程序1.定义1.1. 菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。1.2. 沉降菌：通过自然沉降原理收集在空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数。1.3. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作的状态。2.测试方法2.1. 测试过程2.1.1.设备和培养基：恒温培养箱、购买预灌装 TSA 平皿或者自制 TSA 平皿。2.2. 测试条件2.2.1. 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在 18~26t，相对湿度在 45%~65%为宜）。2.2.2. 风速、压差应在合格范围内。2.2.3. 动态测试。2.3.测试方法2.3.1. 将准备好的培养皿按采样点要求放置或放在沉降架上（约 1.0m）。将采样台面取样位置或采样辅助设施表面消毒，打开培养皿，将培养皿盖置于已消毒位置，将培养皿置于培养皿盖上，使培养基表面充分暴露后，将培养皿盖盖上后倒置。2.3.2. 在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样日期，将所有培养皿在 QC微生物室进行培养观察。2.4.培养观察计数2.4.1. 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在 20~25£培养箱中培养 3 天，30~35£培养箱中培养 2 天后观察计数。2.4.2. 每批培养基应有阴性对照试验，检验培养基本身是否污染。可每次选定 2 只培养皿作对照培养。2.5.计算—M1+M2+-MN2.5.1.平均菌落数 M=NM1=1 号培养皿菌落数M2=2 号培养皿菌落数Mn=n 号培养皿菌落数n=培养皿总数2.5.2.结果判定2.5.2.1. 最终结果采用平均值。但每个碟的菌落数亦不得多于标准规定。2.5.2.2. 如有一个碟的菌落数超过标准规定，平均却符合规定，也以不合格论。2.5.2.3. 静态测试时，若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。2.6.注意事项2.6.1.若培养皿上有...