北 京 市 医 疗 器 械 经 营监 督 管 理 方 法 实 施 细 那 么文件名称北京市医疗器械经营监督管理方法实施细那么收集者文件编号收集时间北京市医疗器械经营监督管理方法实施细那么第 一 章 总 那 么 第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 ， 标 准我 市 医 疗 器 械 经 营 秩 序 ， 保 障 公 众 用 械 平 安 、 有效 ， 根 据 ? 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 ? 和 国 家 食 品 药 品监 督 管 理 总 局 ? 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 方 法 ? 〔 以 下简 称 ? 监 督 管 理 方 法 ? 〕 ， 结 合 监 管 实 际 ， 制 定 本 细那 么 。第 二 条 在 北 京 市 行 政 区 域 内 从 事 医 疗 器 械 经 营 活动 及 其 监 督 管 理 ， 应 当 遵 守 本 细 那 么 。第 三 条 根 据 企 业 类 型 和 所 经 营 医 疗 器 械 风 险程 度 ， 对 医 疗 器 械 经 营 企 业 〔 以 下 简 称 “ 经 营 企业 〞 〕 实 施 分 类 管 理 ； 推 动 信 息 化 技 术 在 质 量 管 理中 的 应 用 ， 逐 步 实 现 高 风 险 产 品 全 市 流 通 环 节 全 程追 溯 。第 四 条 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 全 市医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 工 作 ， 指 导 、 监 督 区 〔 县 〕食 品 药 品 监 督 管 理 局 及 直 属 分 局 开 展 医 疗 器 械 经 营监 督 管 理 和 医 疗 器 械 质 量 管 理 标 准 实 施 工 作 ， 组 织实 施 为 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送效 劳 〔 以 下 简 称 “ 提 供 贮 存 、 配 送 效 劳 〞 〕 经 营 企业 的 现 场 核 查 。区 〔 县 〕 食 品 药 品 监 督 管 理 局 及 直 属 分 局 负 责辖 区 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 工 作 ， 实 施 医 疗 器 械 经营 许 可 和 备 案 工 作 ， 监 督 经 营 企 业 实 施 医 疗 器 械 质量 管 理 标 准 ， 负 责 辖 区 从 事 第 三 类 医 疗 器 械 批 发〔 含 ...
