医疗器械经营企业人员岗位职责（共 10 页）-本页仅作为预览文档封面，使用时请删除本页-2医疗器械经营企业人员岗位职责（一）、企业负责人岗位职责1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务。3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动。4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责。5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。（二）、质量负责人岗位职责1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。2、负责收集与医器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范。4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。7、组织验证、标准相关设施设备。8、组织医疗器械不良事件的收集与报告。9、负责医疔器械召回的管理。10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。11、组织或者协助开展质量管理培训。12、其他应当自质量管理人员履行的职责。（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度。2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验。3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。（四）、销售和售后服务人员岗位职责1、正确介绍产品性能，提供咨询服务。2、产品销售前应进行复核和质量检查。3、对顾客反映的问题及时处理解决。4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。3医疗器械经营企业质量管理制度一、质量管理规定1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业...
