医疗器械企业质量管理体系规范检查指南一、检查评定方法 1．本企业质量管理体系规范检查，根据工厂实际运作情况，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2．无菌医疗器械检查项目共 275 项，其中重点检查项目（条款前加*）37 项，一般检查项目 238 项 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数一般检查项目中不涉及检查项目数）X100%4•结果评定：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷（%）020%通过检查 021%-45%限期 6 个月整改后追踪检查 320%045%320%不通过检查 3 二、检查项目条款检查内容有/否检查记录文控 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。文控/手册是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能 0402 部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。生产管理部门和质量管理部门负责人是否有互相兼文控*0403 任。质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持*0404 企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明有 0501 了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合 2303 检查进行评价。企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的没变各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评 0502 估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合 2304 检查进行评价。是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人 0503 力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。条款检查内容有/否检查记录频次更改/文控是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记 0504 录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检文控负责收集汇总 0505 查相关记录以证实贯彻的有效性。姚经理负责核对综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频 0506 率）是否恰当、是否足以证明评审...
