×××药×期临床讨论编盲记录××××年×月×日一、临床讨论题目：×××药治疗××病的有效性和安全性的多中心、随机双盲、阳性药对比×期临床讨论（申办单位：××××制药有限公司；临床讨论批准文号：国家药品食品监督管理局：2024ZL000）二、讨论过程简介：估计有***名受试者将参加*月左右的临床讨论过程，讨论过程分为筛选入组（0 月）、治疗期*月，所有受试者均需经筛选检查合格后分配随机号，并作相应的体检和实验室检查，在以后为期*月的治疗期，将分别在*个月对患者疗效和安全性作出相应的评价
三、讨论病例分配 计划有***名受试者进入本讨论，别随机分配至试验组和对比组，病例分配见表 1
表 1：各临床讨论单位病例分配表例数（例）中心 1中心 2中心 3中心 4中心 5试验组（120）2424242424对比组（120）2424242424总计 （240）4848484848四、讨论药物的准备1 药物名称、规格和用法用量： 试验药：××药，规格：，由××公司提供
生产批号：用法：
对比药：×××药，规格：，由××公司生产
生产批号：用法：
用于双盲双模拟的模拟药：××药模拟剂：规格：，由××公司提供
生产批号：用法：
×××药模拟剂：规格：，由××公司提供
生产批号：用法：
2 药物包装 所有试验药物将根据每个受试者访视服用药量包装，胶囊用铝塑板包装，颗粒剂用袋包装，每次访视药包装中含有 30 板胶囊（A 药）100 袋颗粒剂（B 药），可供患者 30 天的讨论用药外加 3 天备份药用，其中铝塑板内装 A 药（×××胶囊，Aa；或×××胶囊模拟剂，Ap），袋内装 B 药（×××颗粒剂，Ba；×××颗粒剂模拟剂，Bp）
试验过程中每个患者将分有 6 盒药物，患者每天服用的讨论用药组成入下表：分组早上中午晚上试验组Aa （ 3 粒 ） ＋ Bp （ 1袋）Aa （ 3 粒 ） ＋ B
