×××药×期临床讨论编盲记录××××年×月×日一、临床讨论题目：×××药治疗××病的有效性和安全性的多中心、随机双盲、阳性药对比×期临床讨论（申办单位：××××制药有限公司；临床讨论批准文号：国家药品食品监督管理局：2024ZL000）二、讨论过程简介：估计有***名受试者将参加*月左右的临床讨论过程，讨论过程分为筛选入组（0 月）、治疗期*月，所有受试者均需经筛选检查合格后分配随机号，并作相应的体检和实验室检查，在以后为期*月的治疗期，将分别在*个月对患者疗效和安全性作出相应的评价。三、讨论病例分配 计划有***名受试者进入本讨论，别随机分配至试验组和对比组，病例分配见表 1。表 1：各临床讨论单位病例分配表例数（例）中心 1中心 2中心 3中心 4中心 5试验组（120）2424242424对比组（120）2424242424总计 （240）4848484848四、讨论药物的准备1 药物名称、规格和用法用量： 试验药：××药，规格：，由××公司提供。生产批号：用法：。 对比药：×××药，规格：，由××公司生产。生产批号：用法：。 用于双盲双模拟的模拟药：××药模拟剂：规格：，由××公司提供。生产批号：用法：。×××药模拟剂：规格：，由××公司提供。生产批号：用法：。2 药物包装 所有试验药物将根据每个受试者访视服用药量包装，胶囊用铝塑板包装，颗粒剂用袋包装，每次访视药包装中含有 30 板胶囊（A 药）100 袋颗粒剂（B 药），可供患者 30 天的讨论用药外加 3 天备份药用，其中铝塑板内装 A 药（×××胶囊，Aa；或×××胶囊模拟剂，Ap），袋内装 B 药（×××颗粒剂，Ba；×××颗粒剂模拟剂，Bp）。试验过程中每个患者将分有 6 盒药物，患者每天服用的讨论用药组成入下表：分组早上中午晚上试验组Aa （ 3 粒 ） ＋ Bp （ 1袋）Aa （ 3 粒 ） ＋ Bp （ 1袋）Aa（3 粒）＋Bp（1 袋）对比组Ap （ 3 粒 ） ＋ Ba （ 1袋）Ap （ 3 粒 ） ＋ Ba （ 1袋）Ap（3 粒）＋Ba（1 袋）3 药物标签的准备： 所有标签为中文标示，并根据不同访视期设计不同的药品标签，内容包括有药物编码、规格等见附页。五、随机数的产生 2024 年 10 月 29 日由×××统计学专业人员在计算机上用版统计软件包按分层分段方法产生，由于本次临床试验讨论由 5 个讨论单位参加，每个单位拟各完成 48 例，故按讨论中心分层随机时，以各中心样本数为 48 为基数，以保证 240 例...
