一、核发第三类医疗器械经营企业许可证(含体外诊断试剂批发） 办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 276 号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第 15 号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发)验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2024〕299 号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械［2024]209 号）申报条件: (一)人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人.经营 10 个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于 2 人。经营第三类医疗器械(属零售和直接验配性质的除外)的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称;经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称;经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员.县城、乡（镇)、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低. 经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于 2 人.其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1 人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作 3 年以上的工作经历. 质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 （二)经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件:应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境干净卫生，室内宽敞明亮、清洁卫生,配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施.经营方式属于批发的，经营范围在 10 个类代码以内(含 10 个）的，其场所建筑面积一般不少于40 平方米;经营范围在 10 个类代码以上或体外诊断试剂批发的,其场所建筑面积一般不少于 60 平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所；经营方式属直接验配性质的,应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施...
