乌鲁木齐市食药监局医疗器械双随机抽查工作计划为强化医疗器械监管工作,确保医疗器械质量可控，切实保障群众用械安全，根据自治区食品药品监督管理局《关于印发 2024 年自治区医疗器械监督检查工作计划的通知》（食药监办〔 2024〕46号）要求，结合乌鲁木齐市医疗器械监管工作实际，制定本计划
一、工作目标以确保医疗器械质量安全为目标，全面贯彻医疗器械监管法规规章，强化监管工作措施，落实层级监管责任,切实消除监管盲点
通过对生产、经营和使用环节的监管，实现生产环节提供质量合格的产品,经营环节堵住不合格不合法的产品，使用环节提供安全有效的产品
继续完善质量保证体系,增强涉械从业人员的法律责任意识,加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，杜绝较大质量安全事故发生
二、重点检查内容各区（县）食品药品监督管理局要严格根据《医疗器械生产质量管理法律规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理法律规范现场检查指导原则》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，仔细开展监督检查
(一）生产环节1、产品列入自治区重点监控医疗器械产品目录的企业
2、生产第三类医疗器械产品的企业
3、上年度有投诉举报,国家、自治区产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业
4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业
（二）经营环节1、经营第三类医疗器械的企业
2、无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率应达到 100％
3、特别验配类经营企业
4、体外诊断试剂经营企业
5、加强对装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的监督检查
6、上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报、因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达 100％
(三）使用环节1、辖区内医疗机构
2、上一年度有投诉举报、因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构，监督检查覆盖
