附件 8第一类医疗器械备案资料要求及说明一、 申请表应根据要求完整填写注册申请表
二、产品风险分析资料对产品进行安全风险管理相关情况概述三、产品技术要求四、产品检验报告产品全性能自检报告或委托检验报告
五、临床评价资料（一）产品预期用途的描述；（二）与产品使用有关的临床风险分析；(三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明；(四）其他证明产品安全性、有效性的讨论资料或文献资料
六、生产制造信息对生产过程相关情况的概述
七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿八、证明性文件(一）境内备案人提供:企业法人营业执照副本
（二)境外备案人提供：1
境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件；2
境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件
九、符合性声明（一）声明本产品符合《医疗器械注册(备案）管理办法》相关要求;（二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类；(三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；(四）声明所提交资料的真实性
注： 一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供
如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本
根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文
二、境内产品申报资料如无特别说明的,应当由申请人签章
“签章”是指：申请人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章
所盖章必须是申请人公章，不得使用注册专用章
三、进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件,并由申请人签章,中文本由代理人签章
原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章
四、注册申报资料应有所提交资料目
