索引号：002986504/202410-00024信息分类：行政审批目录分表和流程图内容分类：发文日期：2024-03-10发布机构：安徽省食品药品监督管理局生成日期：2024—03—10生效时间：废止时间：2024—10-09名称：第二类、第三类医疗器械生产许可证核发文号：关键词：第二类、第三类医疗器械生产许可证核发发布日期：2024—03-10 字体：[大］ ［中］ [小] 分享到： 事项名称 第二类、第三类医疗器械生产许可证核发 事项类型 √行政许可 □非行政许可 □其他权力 □公共服务 事项属性 √承诺件 □即办件 □转报件 □联办件 （可多选） 办理主体 安徽省食品药品监督管理局 办理部门 安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室 办理地点 安徽省人民政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口 办理时间 法定工作日（9:00 —— 12：00 ， 13：30 -— 17：00） 办理程序 环节 □收件（仅限并联审批牵头部门选择） √受理 √承办 √审查 √决定 □收费 √办结 √送达 （可多选) 办理时限（工作日） 岗位职能 责任人 联系电话 收件 受理 1 窗口 窗口工作人员 62999793 承办 2 行政审批办公室 丁希 62999881 审查 23 食品药品审评认证中心 周冬 63710226 决定 13 行政审批办公室 丁希 62999881 收费 办结 1 窗口 窗口工作人员 62999793 送达 窗口 窗口工作人员 62999793 行使依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第 650 号 第二十条、第二十二条） 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号 第七条至第十条、第十二条、第十三条) 受理条件 1。已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已根据有关规定取得企业工商登记; 2.已具备拟生产产品的生产能力，已根据《医疗器械生产质量管理法律规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系,并保持有效运行. 申报材料 1、《安徽省医疗器械生产许可申请表》（一式三份）； 2、营业执照、组织机构代码证复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件（提交纸质材料时提供原件）； 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件（提交纸质材料时提供学历、职称证明复印件原件)； 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地的证明文件（包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证...
