附件 3取 样第一章 围第一条 本附录适用于药品生产所涉与的物料和产品的取样操作
第二章 原 则第二条 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料与产品相适应
应有书面的取样规程
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作
第三条 应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染
第四条 取样操作要保证样品的代表性
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中
1第三章 取样设施第五条 取样设施应能符合以下要求：1
取样区的空气干净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2
预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染与交叉污染；3
在取样过程中保护取样人员；4
方便取样操作，便于清洁
第六条 β-酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特别性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规的生产设施要求
第七条 物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区所取样的所有物料，记录的容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人
第八条 取样设施的管理应参照本规生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染
第四章 取样器具第九条 取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料
必要时，取样前应清洁待取样的包装
第十条 各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避开使用玻璃器皿
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行
第十一条 所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持干净
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使
