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关于发布《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知国食药监械[2003]243 号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。该行业标准的编号、名称及实施日期如下： YY／T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（代替 YY/T 0287-1996）该标准自 2004 年 4 月 1 日起实施。 国家食品药品监督管理局 二○○三年九月十七日中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YYYY/T 0287－2003代替 YY0287-1996医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求Medical devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes（ISO 13485:2003）2003 年 9 月 17 日发布20003 年 4 月 1 日实施国家食品药品监督管理局 发布目 录前 言................................................................................30 引言.................................................................................40.1 总则............................................................................40.2 过程方法........................................................................40.3 与其他标准的关系................................................................40.4 与其它管理体系的相容性..........................................................51 范 围................................................................................51.1 总则............................................................................51.2 应用............................................................................52 引用标准.............................................................................63 术语和定义...........................................................................64 质量管理体系.........................................................................74.1 总要求..........................................................................74.2 文件要求.....................................