2.医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业。爭学科交丈瓷金密集知识密里JEBloombcig^f 析°】9 眇\2011 牟 全 域 医 疔 塞 依 荷业」」市生业并範祁关佥驭石诂》的亿芙金，弁购衣蛙也託®*ooo^it 一戻疗器械的产品持性与药品育很丈帀 R.送疗器械涉及的学科跨歴丈、品甘门类聲多"技术逐亲杞用医疔懐威雄展依牧于机無、电子、化工等基础吐且忑生切材科*持感卑一计算机竽新号工吐发展7医疗粥械行数据来源：睿信咨询研究发展、创新、升级——医疗器械行业1.医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。3.医疗器械的分类于行业主嘎产踊主婴公司的际倒内骨料骼械■脊社、关节、创伤产品等■强生、辛遗臥史疥克、关牧力、施乐舞等■创生、咸高.凍辉.瞬心册需械■讣支架、起聊歸、」寸堵器鲁■減 L：烦科学、美顼力、圣犹达、百皋力■乐普、微 A-吉威庙质耗材■血粧透析器、采血管、乳 II 计*褊觥瞬、留置针"注射器年■孟国 BDr 百特，费森尤斯、尼普洛威高■加一力、僧威高医学協像■X 光机，P 趙，CT,K4RI.PET、無超等■GE 瞰 F、西门『、飞利浦,东乏、日立”吕澤■址瑞、疔东*东報家用医疗■豪用椅测＜II:iiL 肌糖復等;■當用泊疗 C?&疗仪、牽引器呼）■保健矗康境护理〔按摩器、制氧机.睡眠呻啾机、?A：；Pit■欣 M 龙、爱安乐百曙、罗氏、强生、拜耳、推培、松F*夏普■忸眛'LC：-恰成、三诺■消毒灭菌、灭菌检側，宁气净化.辦手术室尊■沽定、恿秦弱■新芈、尚荤数据来源：睿信咨询研究院4.医疗器械的分级安全性是器械审批注册的主要分类标准。CFDA 将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。第三类医疗器械由于其高于前两类的风险，受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高附加值。类型定义审批部门主要产品I 类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。市食品药品监管局医用离心机、手术刀、放大镜、口罩、电泳仪、切片机、医用光胶片等II 类对其安全性、有效性应当加...
