药师管理_第四章 药品研制与生产管理

第四章药品研制与生产管理一、A 型题（最佳选择题）1.根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是A. 国药准字 J20090005B. 国药准字 S20090016C. S20090012D. 国药证字 Z20090003【答案】B2. 对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A. 国务院卫生行政部门B. 省级药品监督管理部门C. 地市级卫生行政部门D. 国家药品监督管理部门【答案】D3. 《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A. 进行再评价B. 立即停止生产或者进口、销售和使用C. 撤销其批准文号或者进口药品注册证书D. 按假药处理【答案】C4. 改变给药途径、改变剂型的药品A. 处方药B. 按照新药申请的程序申报C. 假药D. 劣药【答案】B5. 应当按照规定进行补充申请的是A. 生物制品的仿制药B. 药品改变剂型、改变用药途径C. 药品改变适应症D. 改变、增加或者取消原批准事项或者内容的【答案】D6. 根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A. I 期临床试验B. II 期临床试验C. III 期临床试验D. W 期临床试验【答案】B7.《进口药品注册证》有效期为A. 三年B. 四年C. 五年D. 十年【答案】C8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A. 三年B. 四年C. 五年D. 十年【答案】C9.下列关于药品生产管理的说法错误的是A. 药品生产企业由省局药品监督管理部门审批B. 开办药品生产企业，应当要有质量检验机构、人员、仪器设备，符合行业规划和产业政策C. 《药品生产许可证》中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址D. 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应提出变更申请【答案】D10. 下列关于药品生产管理的说法错误的是A. 药品生产企业中的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人B. 质量管理负责人和生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人可以兼任C. GMP 要求最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作和维护D. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于 10 帕斯卡【答案】B11. 下列说法错误的是A. 经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B. 药品委托生产是药品生产企业将其持有...