有用标准文案 口服原料药车间验证计划 年 5 月 214 精彩文档． 有用标准文案 目 录 1、概述 2、验证目的 3、适用范围 4、组织机构及其职责 5、厂房与设施 6、验证目标及合格标准 7、验证项目与要求 8、关键工序、主要设备验证总计划项目 9、附件 精彩文档． 有用标准文案 1、概述 口服原料药车间(以下简称 14 车间)位于有限公司厂区东北方向，厂房建成于 21 年，14车间包括一般生产控制区(合成区)面积 4m 和 D2 级干净区面积 42m，主要生产口服原料药。 214 车间根据 GMP 标准设计，车间生产所需电力由厂区动力中心提供，纯化水由车间纯化水水处理站提供，车间内有独立的电气控制系统、氮气及排污系统。其中纯化水系统采纳闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。在干净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按 SOP 有关文件执行。干净区气源使用氮气，主要用于药液的压料，直接与药液接触，使用前经除菌过滤处理。 14 车间有独立的空调净化系统，用于干净区新奇空气的补充、空气的净化、温湿度调节和维持不同干净区间压差。该系统由两套独立的空调机组(JK-1、JK-2)、送回风管道系统和初中高效过滤器组成。其中空调机组对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送 /回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各功能房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及干净度。 14 车间为口服原料药生产车间，该车间工艺步骤主要包括化学合成、过滤脱碳、抽滤、结晶、精制、干燥、粉碎和混合等。 2、验证目的 确保 14 车间生产环境、设施、设备运行符合《GMP》法律规范要求，生 精彩文档． 有用标准文案 产出符合质量标准的产品。 3、适用范围 用于 14 口服原料药车间厂房设施、设备、生产工艺和清洁等验证计划的制定。 4、 组织机构及其职责 1 验证管理室 负责牵头起草验证方案、验证报告 负责验证数据整理、汇总、审核 负责验证的协调和实施工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行 负责验证文件的归档工作 2QC 检验室 负责对样品的检验并根据检验结果填写记录 负责检验用仪器、仪表校正 3QA 中控室 负责验证过程中的取样、送检工作 负责参加验...
