类 别：验证方案 编 号：YZ-1-012-00部 门：动力设备部 页 码：共 8 页，第 1 页KZL-200 型快速整粒机验 证 方 案版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日审批会签: (验证委员会)批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日广西一片药业有限公司 目 录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路标示2.2.6 环境状况及安全检查3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP 管理对快速整粒机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应 SOP、BPR 和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 测试内容5、偏差分析6、验证结论评价7、时间进度表1、引言1.1 概述我公司用于整粒的主要设备快速整粒机为江阴市创新机械设备有限公司生产，本设备由筛网旋转的结构，整粒效率高，颗粒均匀。整套设备采纳不锈钢 304 材料制成，用于片剂和胶囊剂颗粒干燥后的整粒生产。主要技术参数：工作能力：200～400kg/h成粒范围：6～80 目转 速：1000～1500r/min电 源：三相 380V 50HZ重 量：125kg整粒的整个工艺采纳人工控制，根据需要整粒物料的不同而采纳不同的筛网，整粒效果由操作工人推断。1.2 验证目的：1.2.1 检查并确认快速整粒机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合 GMP 管理要求。1.2.2 检查并确认快速整粒机的运行性能，掌握空载情况下快速整粒机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。1.2.3 验证快速整粒机在整粒生产过程中对整粒物料的适用性。1.3 适用范围：适用于我公司用于整粒岗位的 KZL-200 型快速整粒机的验证。2、安装确认2.1 资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案检索产品合格证设备档案柜档案检索装箱单设备档案柜档案检索备品配件清单设备档案柜档案检索2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸图纸名称存放地点验证方法动力系统图设备档案柜档案查询2.2.2 仪器、仪表安装及检验编号仪器名称精确度生产厂家校正情况压力表温度表2.2.3 设备材质、维修...
