[《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定] 化学原料药及制剂 《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定（征求意见稿）》起草说明一、指导思想为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2025〕42 号）中关于药品与药用原辅料和包装材料关联审批的要求，同时根据新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2025 年第146 号，以下简称“146 号公告”）和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2025 年第 56 号，以下简称“56 号公告”）关于原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求，我中心起草了本管理规定。 二、起草过程（一）本管理规定第一稿由我中心于 2025 年10 月起草完成上报原国家食品药品监督管理总局，经药化注册司与法制司会签，我中心根据合理意见修改后于 2025 年 12 月 5日在原总局网站发布公开征求意见。截至 2025 年 1 月 5 日，我中心收到业界反馈意见和建议共计 591 条，具体如下：116 家企业反馈意见和建议 474 条； 6 家协会和行业组织反馈意见和建议 69 条； 12 位个人反馈意见和建议 35 条； 2 家政府机构 12 条； 1 家科研机构反馈意见和建议 1 条。 （二）我中心根据业界提出的合理意见和建议对本管理办法进行了修改，在修改过程中通过邮件、组织会议讨论等方式征求了中心内部各审评部门的意见，针对 146 号公告中未明确的事宜，如原辅包登记规则的要求、原辅包与制剂共同审评审批流程等，在本管理规定第二稿中作了明确规定。 （三）2025 年 8 月 15 日，56 号公告开始实施，原料药登记仍为行政许可事项，我中心根据《药品管理法》与《药品注册管理办法》中对于原辅包与制剂关联审评审批的有关要求，进一步细化原料药的管理方式和程序，修改后形成本管理规定（征求意见稿）。 三、总体思路和主要内容本规定的起草总体思路是基于保证药品制剂质量的基础上，简化药品审评审批程序。明确药品上市许可持有人主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。明确原辅包生产企业对所生产的产品质量负责，保证原辅包的质量、安全性及功能性满足药品制剂的需要。 主要内容包括了原辅包企业的...
