目得: 建立培育基配制及适用性检查得标准操作规程,法律规范实验人员得操作流程。范围: 适用于微生物检验人员对培育基得法律规范管理。依据:《药品生产质量管理法律规范(20 １ 0 年修订）》、《中华人民共与国药典》2025 年版ﻩ第四部职责:１、微生物检验员:负责实验室所需求得培育基管理工作,使日常检验可以顺利进行。２、微生物检验主管:负责对日常配制培育基得法律规范操作进行监督。内容１ 培育基得申购 根据检验项目、工作量与工作进度得需求,提前一个月进行所需得培育基申购。申购时需指定培育基供应商,必要时进行供应商审计。2 培育基得验收２、1 培育基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培育基包装有无破损、包装就就是否完整、产品就就是否在有效期内。2、2 验收合格后,登记于《培育基领用台账》（附记录文件编号：S Ｍ P-10－QC-０09-02(00))。文件名称培育基配制及适用性检查标准操作规程文件编号SMP－１ 0-QC-０ 09版 本 号00起草部门质量控制部审核部门批 准 人起 草 人审 核 人批准日期起草日期审核日期生效日期颁发部门质量控制部分 发 号分发部门质量保证部 质量控制部 ３ 培育基得贮藏3、１未开封得脱水培育基贮存于阴凉室,使培育基处于低温、干燥、与避光条件下。已开封得脱水培育基应盖紧,贮存于阴凉库。3、2 灭菌好得培育基应进行预培育７ 2h 检查无菌后，置 4~８℃冷藏保存待用。灭菌后培育基储存期为７天。４ 培育基得配制4、1 培育基得配制与使用应填写 《培育基配制及使用记录》(附记录文件编号：ＳMP-10-Q Ｃ-0 ０ 9-０ 2(00））。4、2 培育基配制批号原则：原材料批号-配制日期：比如２ 011 年１月 1 日配制得培育基,培育基干粉批号 0 ０ 0 ０ 00,配制批号为:０ 00 ０ 00－１ 10101。配制好得培育基贴《培育基标签》（附记录文件编号：R-SMP-１ 0－Ｑ C－009-０ 3)。(注:同一天同一培育基配置多次得,在原批号后加“-”加“数字”表示,如 00 ０ 0 ００－1 １０101-０１)４、3 培育基配制方法 4、3、1 使用商品化脱水合成培育基时,应严格根据厂商提供得使用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件与操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培育基时,应根据配方准确配制,并记录相关信息如:培育基名称与类型及试剂级别,每个成分物质含量、制造商、批号,pH值,培育基体积／分装体积,灭菌条...
