1、总 论1.1 项目背景1.1.1 项目名称：吉林省德商药业有限公司新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目1.1.2 承办单位概况及项目的进展概况1.1.2.1 承办单位概况⑴ 企业规模及资产情况吉林省德商药业有限公司成立于 2025 年，由深圳德商医药有限公司、北京满格医药科技有限公司、吉林省天泰药业有限公司合资组建的有限责任公司。公司注册资金 6000 万元，无贷款，无负债。吉林省德商药业有限公司拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线，正在研发的剂型有口服液、混悬剂、粉针剂、原料药、小容量注射剂等 10 余现代机型。现有 3 个剂型、22 个品种，治疗范围涉及妇科、心脑血管、糖尿病、肝病等疾病，抗菌、消炎类药物。主要品种中，复方甲硝唑阴道泡腾片为全国医保产品；肾炎片，茵陈退黄胶囊、前列消胶囊、糖乐胶囊为国内独家品种；荡石胶囊、胰胆舒颗粒等为国内独家剂型品种。⑵ 产品特点及技术优势复方甲硝唑阴道泡腾片由甲硝唑,人参茎叶皂苷、维生素 E 等中西药物配伍而成，具有杀菌和修复的双重作用；泡腾片临床使用剂型优于各种栓剂，可有效治疗细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎，成为甲硝唑泡腾片及其各种栓剂的替代产品。茵陈退黄胶囊是国内独家产品，是现代药学技术挖掘古方潜能的中药成果，集治疗肝病中药方剂之精髓，选取优质的药材，经过独特配伍，君臣佐使，具有较强的抗肝炎病毒、保肝降酶、利胆退黄、免疫调节、改善肝脏微循环等功效，在治疗急慢性肝炎、肝硬化、肝癌等领域具有非常卓越的表现。加之采纳超微粉碎等现代化的制药技术，使产品的疗效增加，质量得到保证。胰胆舒颗粒对于急慢性胰腺炎或胆囊炎的总有效率达到 95.71%，疗效确切，效果显著，是临床上治疗急、慢性胰腺炎或胆囊炎的首选一线治疗用药。复幼合剂是北京儿童医院自主研发的，用于儿童性早熟的院内制剂产品。临床应用 10 多年，临床效果显著。考虑到公司今后的进展，本公司现正在进行本品的开发。现完成本品临床前工艺及质量初步讨论工作，估计 2025 年 3 月完成全部的讨论并申报到国家食品药品监管局。如开发顺利估计 3 年左右可以拿到生产批件。因此在本次工程设计中预留有车间及岗位：综合制剂车间的二楼预留有口服液车间；前处理提取车间中预留有甲类防爆岗位，以满足生产工艺中醇沉、浓缩、酒精回收等生产工艺的需求；在厂区规划中，预留有危险品库。⑶ 技术水平及研发能力北京满格医药科技有限公司是一家专业从事新药研发、技术转让及新药临...
