*****医药零售有限公司文件文件名称：药品不良反应管理操作规程编号：HXT-GC-00-2025-11起草部门：公司质量部起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A批准人：一、目的：法律规范药品不良反应信息的收集和上报流程
二、范围：本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理
三、责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店四、操作规程:1
门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》，填写要求主要有：（1）填报内容应真实、完整、准确
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目
有些内容无法获得时，须填写“不详”
（5）对于报告表中的描述性内容，假如报告表提供的空间不够，可另附 A4纸说明
（6）门店名称须用全称
（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确
（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应认真询问并填写清楚
（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《 WHO 药品不良反应术语集》
（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史
（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名
（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等
（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事
