*****医药零售有限公司文件文件名称：药品不良反应管理操作规程编号：HXT-GC-00-2025-11起草部门：公司质量部起草人：批阅人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A批准人：一、目的：法律规范药品不良反应信息的收集和上报流程。二、范围：本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。三、责任者：公司质量授权人、质量部、连锁门店四、操作规程:1.门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》，填写要求主要有：（1）填报内容应真实、完整、准确。（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。（5）对于报告表中的描述性内容，假如报告表提供的空间不够，可另附 A4纸说明。（6）门店名称须用全称。（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应认真询问并填写清楚。（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《 WHO 药品不良反应术语集》。 （10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。2.当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》，由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。对引起群体不良反应和或严重不良反应的品种实行下架、暂停销售等措施，并通知生产厂家、供应商协助...
