HYQAAS240医疗器械注册管理办法（局令第 16 号）《医疗器械注册管理办法》于 20 年 3 月 27 日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发，自 20 年 4 月 10 日起施行。局长:郑筱萸二 0 年四月五日医疗器械注册管理办法第一章 总 则第一条为法律规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用.第三条国家对医疗器械实行分类注册。境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。第四条医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制.（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。注册号的编排方式为：X1 药管械（X2 ）字 XXXX3 第 X4XX5XXXX6 号其中：X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区+设区市）X2 注册形式（试、准）XXXX3 注册年份X4 产品类别XX5 产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）XXXX6 注册流水号.注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：HYQAAS240国药管械（进）XXXX1 第 X2XX3XXXX4 号其中：XXXX1 注册年份X2 产品类别XX3 产品品种编码XXXX4 注册流水号注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。第二章境内生产医疗器械的注册第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业...
