严重、群发不良用药事件报告制度１、目得为了加强医院临床用药得安全监管,法律规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，讨论药品不良反应与药害事件得因果关系与诱发因素,保障临床用药得安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务与依据，根据《中华人民共与国药品管理法》与《药品不良反应报告与监测管理办法》(卫生部令第 81 号)得相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。2、责任人:负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作得专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人３、主要内容3、1 定义3、1、1。药品不良反应(A ＤＲ)：就是指合格药品在正常用法下出现与用药目得无关得或意外得有害反应。ADR 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素养反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等.3、１、2．药品不良事件(Ａ DE)：就是指药物治疗期间所发生得任何不利得医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度得降低人群得用药风险，本着“可疑即报”得原则,对有重要意义得 A ＤＥ也要进行监测.3、1、3、药品群体不良事件:就是指同一药品在使用过程中，在相对集中得时间、区域内,对一定数量人群得身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置得事件。３、１、4、药害事件：泛指由药品使用导致得患者生命或身体健康损害得事件，包括药品不良反应以及其她一切非预期药物作用导致得意外事件。相对于药品不良反应,药害事件概念得内涵与外延都被扩大.药害既包括非人为过失得不良反应，也包括人为过失导致得其她负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一就是由于药品质量缺陷(假药、劣药）导致损害得事件；二就是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药与不合理用药等)导致损害得事件；三就是合格药品在按说明书正常使用得情况下发生得不良反应损害，即药品不良反应事件。３、1、5、药品不良反应与药害事件监测报告:就是指药品不良反应与药害事件监测报告得发现、报告、评价与控制得过程.3、1、６、药品重点监测：就是指为进一步了解药品得临床使用与不良反应发生情况，讨论不良反应得发生特征、严重程度、发生率等，开展得药品安全性监测活动。３、1、7、同一药品：指同一生产企业生产得同一药品名称、同一剂型、同一规格得药品。3、2 机构设置与职责机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导得医院药物...
