、封面北沙参工艺验证报告验证小组：批准人：日 期： 年 月 日、验证结果评价及建议验证结果评价及建议报告验证报告项目：北沙参工艺 验证验证日期 2025 年 01 月 19 日验证方案编号：生效日期：2025 年 01 月 10 日验证操作人：验证审核人：1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 是否2、验证情况记录项目是否备注记录人⑴ 验证执行人到位情况是⑵ 验证方案批准情况是⑶ 执行中验证方案修改情况否⑷ 验证数据准确情况是⑸ 验证项目完整情况是3、结果的评价、建议北沙参生产工艺的验证完全依照批准的验证方案进行验证，对北沙参的净制、洗润、切制、 干燥等关键工艺进行了验证。净制：净制后 3 个批次的杂质含量均低于 2%，净制损耗小于 10%。报告人：年 月 日4、会签重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格试验结果可靠性：可靠尚需重试评价结果：合格不合格会签人：验证小组负责人：年 月 日三、生产工艺：附北沙参生产工艺规程四、验证合格证验证合格证验证项目：北沙参工艺验证验证有效期：三年批准人：年 月 日**市**中商饮片有限公形式验证项目申请表验证项目北沙参工艺验证方案目的按该工艺能否连续生产出质量稳定，可靠，符合成品或中间产 品质量标准的产品。小组成员计划实施时间2025 年 01 月 19 日至 2025 年 01 月 30 日申请部门申请人年月日备注：北沙参生产工艺验证方案目的：对北沙参生产工艺进行验证，验证生产工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。范围：适用于北沙参、党参、丹参等饮片生产工艺的验证。责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。内容：1.材料与设备北沙参、容器具、磅秤。2.方法依据北沙参生产工艺规程进行生产。3.投料：分三批投料，160101、160102、160103 批各 81kg。4.验证工序4.1 净制4.1.1 操作方法：按净制工序岗位操作规程及北沙参生产工艺净制项下的规定进行操作。4.1.2 操作参数：手工拣出杂质。4.1.3 验证目标：按以上方法生产出的饮片，其杂质含量是否符合其质量标准的规定。并具有稳 定性。4.1.4.取样：从净制样品中随机抽取 5 个点采样进行检查。4.1.5 净制耗率：将净制后饮片称重（含取样样品重），计算选择耗率。净制耗率（% ）=〔药材投料量-净制后饮片重量（含取样样品重量）〕/药材投料量* 1%4.1.6 杂质：以上试验所得样品，挑出未净选洁净的杂质和非药用部位，计算杂质含量。计算公式：杂质含量（%...
