兽药GMP的历史背景及其发展概况VIP专享

兽药 GMP 的历史背景及其进展概况一、兽药 GMP 的概念GMP 是英文 Good Manufacturing Practice for Drugs 的缩写，可直译为"优良药品的生产实践”。国际上药品的概念包含兽药。我国的《药品 GMP》是《药品生产质量管理法律规范》的简称。《兽药 GMP》是《兽药生产质量管理法律规范》的简称。《兽药 GMP》是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中.用科学合理、法律规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管现的体系。《兽药 GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良的。GMP 是世界制药工业界一致公认的药品（包括兽药）生产必须遵守的准则，日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。二、GMP 的历史背景及其进展概况1.历史背景 GMP 是从药品生产实践中猎取经验教训的总结。人类社会在经历了 12 次较大的药物灾难，特别是 20 世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国干 1962 年修订了《联邦食品药品化妆品法》（FederalFood Drug Cosmetic Act）。最早的 GMP 是出美国坦普尔大学 6 名教授编写制订的，1963 年美国国会第一次颁布了第一部GMP，美国 FDA（Food and Drug Administration，即食品药物管理局）经过实施 GMP，确实收到实效。1967 年 WHO（世界卫生组织）在《国际药典》（1967 年版）的附录中收载了 GMP1969 年第 22届世界卫生大会广，WHO 建议各成员国的药品生产采纳 GMP 制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制"（Certification Scheme on the Quality of PharmaceuticalProducts Moving in International Commerce 简称"签证体制” ）1975 年 11 月 WHO 正式公布 GMPO 1977 年第 28 届世界卫生大会时，WHO 开始向成员国推举 GMP，并确定为 WHO 的法规之一。GMP 经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第 226 号附件 12 条中。从此，GMP 正式进入世界，成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。此后，美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的 GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的 GMP.迄今为止，全世界已有 1 多个国家实施了 GMP 制度。其户 WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的 GMP 都明确规定，兽药生产也必须执行（GMP：...