冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(24 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则一、前言随着科学技术的不断进展，各类新型冠状动脉药物洗脱支架产品日益增多。为了进一步法律规范该类产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原则虽然为该类产品的临床试验及申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及申请者/生产企业对该类产品临床试验资料的准备工作。随着冠状动脉药物洗脱支架技术以及介入、诊治技术的进展、提高和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则还会不断地完善和修订。二、适用范围本指导原则适用于所含药物属化学药物，以金属支架为支架平台的冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如医用高分子材料、生物陶瓷材料和生物复合材料支架，或生物可降解和吸收材料支架）制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验。三、临床试验基本原则（一）冠状动脉药物洗脱支架的临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定。（二）进行上市前临床试验的冠状动脉药物洗脱支架应已经过相对科学的实验室讨论和动物实验验证，且讨论结果可基本证明产品安全、有效。四、基本要求（一）临床试验方案1．临床试验目的冠状动脉药物洗脱支架临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。由于不同的冠状动脉药物洗脱支架，其临床治疗目的可能不同，临床试验中选择的安全性和有效性评价指标也可能不同，因此申请者/生产企业应在临床试验方案中详细说明试验目的，并应有公认的医学文献资料支持。2．临床试验总体设计冠状动脉药物洗脱支架产品的临床试验分为探究性试验和确证性试验。（1）探究性试验临床试验方案的设计应以保证受试者的安全为目的，强调以科学的严谨性为原则。冠状动脉药物洗脱支架属于高风险产品，因此应首先进行探究性试验讨论，以便根据逐渐积累的结果对后期的确证性试验设计提供相应的信息。探究性试验应有清楚和明确的讨论目标。虽然探究性试验对有效性的确证有参考价值，但不能作为证明有效性...
