利福平中间产品检验操作规程VIP专享

****有限公司文件名称文件编码ZL-SOP-061-01利福平中间产品检验操作规程制定人日期审核人日期审核人日期批准人日期颁发部门质量管理科分发数量份生效日期分发部门：质量管理科、中心化验室、生产车间1.目的：法律规范利福平中间产品检验操作，保证利福平中间产品的质量。2.范围：适用于本公司合成车间生产的利福平中间产品的检验。3.责任：质量管理科、中心化验室主任、检验员对本规程的实施负责。4.检验依据：《中国药典》2025 版二部。5.取样依据：按中间产品取样标准操作规程取样。6.内容：项目质量标准环合反应液为蓝色斑点且无明显红斑点。缩合反应液无蓝色斑点和 3-F 斑点。利福平粗品1.本品为暗红色的结晶性粉末。2. 干燥失重＜30.0%。利福平精品1.外观：本品为暗红色的结晶性粉末。2.酸度：pH 应为 4.0〜6.5。3.有关物质：应符合规定。****有限公司文件名称利福平中间产品检验操作规程文件编码ZL-SOP-061-014.干燥失重：＜30.0%。5.含量测定：按干燥品计算含利福平（C H NO ）应为 97.0%〜102.43 58 4 126.1 环合反应液测定方法取反应液，用毛细管点于薄层板上（7.5 x2.5cm，取硅胶 H15g，加含 5%磷酸氢二钠与 0.2%羧甲基纤维素钠的溶液 40ml，研磨均匀后铺板，经 105C活化 1 小时，放入干燥箱内备用），以氯仿-甲醇（9： 1）为展开剂，展开至溶剂前沿到达约 6.5cm 处时，取出薄层板，晾干。判定若斑点为蓝色斑点且无明显红斑点，为反应完全。6.2 缩合反应液测定方法取反应液，用毛细管点于薄层板上（7.5 x2.5cm，取硅胶 H15g，加含 5%磷酸氢二钠与 0.2%羧甲基纤维素钠的溶液 40ml，研磨均匀后铺板，经 105C活化 1 小时，放入干燥箱内备用），以氯仿-甲醇（9： 1）为展开剂，展开至溶剂前沿到达约 6.5cm 处时，取出薄层板，晾干。判定无蓝色斑点和 3-F 斑点，为反应完全。6.3 利福平粗品外观目视为暗红色的结晶性粉末。干燥失重仪器与设备快速水份测定仪****有限公司文件名称利福平中间产品检验操作规程文件编码ZL-SOP-061-01操作方法取本品，在快速水份测定仪上按快速水份测定仪标准操作规程操作。结果判定测得干燥失重不超过 30.0%，则判定为符合规定；否则，判定为不符合规定。6.4 利福平精品外观目视为暗红色的结晶性粉末。干燥失重仪器与设备快速水份测定仪操作方法取本品，在快速水份测定仪上按快速水份测定仪标准操作规程操作。结果判定测得干燥失重不超过 30.0%,则判定为符合规定；否...